2021-09-24
Nicox : Résultats de l’étude de phase 2b Mississippi sur le NCX 4251 dans la blépharite
Nicox SA (Euronext Paris : FR0013018124, COX, éligible PEA-PME), société internationale spécialisée en ophtalmologie, annonce aujourd’hui les résultats de l’étude clinique de phase 2b Mississippi sur le NCX 4251. L’étude Mississippi portait sur l’évaluation du NCX 4251, suspension ophtalmique de propionate de fluticasone à 0,1%, administrée une fois par jour, contre placebo, chez des patients présentant des épisodes aigus de blépharite. L’étude avait comme principal critère d’évaluation des résultats, la proportion de patients obtenant au jour 15 une guérison complète des trois signes et symptômes caractéristiques de la blépharite (rougeur de la paupière, présence de débris sur la paupière et inconfort palpébral) ainsi que deux critères secondaires d’évaluation des résultats sur les signes et symptômes de la sécheresse oculaire.
L’étude n'a pas atteint les critères d'évaluation principal et secondaires d’efficacité. Cependant, un signal d’efficacité potentielle du NCX 4251 a été observé dans l’étude avec le NCX 4251 à 0,1% montrant une amélioration numérique par rapport au placebo dans le principal critère d’évaluation des résultats de guérison complète au jour 15 de la rougeur de la paupière, de la présence de débris sur la paupière et d’inconfort palpébral. NCX 4251 a également montré une différence statistiquement significative contre placebo dans le critère d’évaluation exploratoire du changement par rapport à la valeur de base du score composite des même signes et symptômes clé au 8ème jour (p=0,03), au 11ème jour (p=0,01) et au 15ème jour (p=0,01). L'analyse des données se poursuit afin de décider sur quels signes et symptômes clé se concentrer pour un développement futur. Le NCX 4251 s'est avéré sûr et bien toléré pendant les 14 jours de traitement sans événement indésirable grave, et tous les événements indésirables pour le groupe ayant reçu le traitement NCX 4251 étaient légers. Aucune interruption de l'étude en raison d'un événement indésirable n’a été reportée.
Michele Garufi, Président Directeur Général de Nicox, a déclaré : “Nous sommes satisfaits de constater un signal d'efficacité dans le score composite des signes et symptômes de la blépharite. Nous allons poursuivre l’analyse de l’importante quantité de données de l’étude dans le but d’examiner le futur plan de développement avec la Food and Drug Administration américaine lors d’une réunion au début de l'année prochaine. Nous tenons à remercier tous les patients, les sites cliniques et les investigateurs cliniques qui ont participé à l’étude Mississippi.”
