2021-09-27
Laboratoire Galapagos : un avis positif pour une nouvelle indication
GALAPAGOS ANNONCE L’AVIS POSITIF DU CHMP POUR JYSELECA® (FILGOTINIB) DANS LE TRAITEMENT DES ADULTES ATTEINTS DE RECTOCOLITE HEMORRAGIQUE ACTIVE MODEREE A SEVERE
Galapagos NV (Euronext & Nasdaq : GLPG) a annoncé aujourd'hui que le CHMP (Comité des médicaments à usage humain) de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) a émis un avis positif pour Jyseleca® (filgotinib), un inhibiteur préférentiel de JAK1 administré une fois par jour par voie orale, pour le traitement des patients adultes atteints de Rectocolite Hémorragique (RCH) modérément à sévèrement active, qui ont présenté une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance soit au traitement conventionnel soit à un agent biologique. Suite à cet avis positif, une décision finale de la Commission Européenne est attendue prochainement.
L'avis positif du CHMP est basé sur les données de l’étude pivot de phase 2b/3 SELECTION, qui a évalué le filgotinib dans le traitement d'induction et d'entretien chez des patients adultes atteints de RCH modérément à sévèrement active et ayant présenté une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance soit au traitement conventionnel soit à un agent biologique. SELECTION consistait en deux études d'induction contrôlées contre placebo, l'une chez des patients n'ayant jamais reçu de traitement biologique et l'autre chez des patients préalablement traités par des agents biologiques, suivies d'une étude d'entretien de 47 semaines pour ceux qui répondaient au filgotinib après 10 semaines. Les personnes ayant répondu au placebo ont continué à recevoir un placebo en aveugle pendant la phase d’entretien. L'essai a été récemment publié dans The Lancet1 .
