2021-09-27
Poxel a finalisé le recrutement des patients atteints de NASH non cirrhotique confirmée par biopsie dans l'étude de Phase II du PXL065 (DESTINY-1)
• Le PXL065 est une nouvelle entité chimique dérivée de la pioglitazone, qui a démontré, dans les études pré-cliniques, une efficacité dans le traitement de la NASH sans déclencher d'effets secondaires liés à l’activation des récepteurs peroxysomes (PPARγ)
• Les premiers résultats de l’étude de Phase II sur 123 patients atteints de NASH non cirrhotique confirmée par biopsie sont attendus au troisième trimestre 2022 ; l’étude a pour but d’identifier la ou les doses pour un essai d'enregistrement de Phase III
• Un développement simplifié comprenant un seul essai de Phase II compte tenu des connaissances existantes sur la pioglitazone, y compris dans le traitement de la NASH, et l’utilisation de la voie réglementaire 505(b)(2), qui offre la possibilité d'un programme de développement efficace et moins risqué
POXEL SA (Euronext - POXEL - FR0012432516), société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de traitements innovants contre les maladies métaboliques, dont le diabète de type 2 et la stéatohépatite non alcoolique (NASH) et les maladies rares, a annoncé aujourd'hui la finalisation du recrutement de DESTINY-1 (étude d’efficacité et de sécurité de la pioglitazone R (PXL065) stabilisée par substitution au deutérium dans le traitement de la NASH), un essai de Phase II évaluant différentes doses du PXL065 pour le traitement de la NASH. Le PXL065 est un nouveau stéréoisomère R de la pioglitazone stabilisé par substitution au deutérium, molécule innovante brevetée. L’étude DESTINY-1 de Phase II de détermination de dose, randomisée, en double aveugle, avec contrôle placebo et en groupes parallèles, d’une durée de 36 semaines, évaluera, dans plusieurs sites cliniques aux États-Unis, l’efficacité et la sécurité du PXL065 chez 123 patients atteints de NASH non cirrhotique confirmée par biopsie. Le critère d’évaluation principal sera l’évolution relative du pourcentage de masse grasse dans le foie, évaluée par résonnance magnétique (FGDP-IRM) permettant de mesurer la fraction de graisse en densité de proton. L’étude évaluera également les effets du PXL065 sur l’histologie hépatique, ainsi que sur d’autres biomarqueurs métaboliques et non métaboliques. Les résultats de l’étude de Phase II sont attendus au troisième trimestre 2022.
