2021-10-22
The New England Journal of Medicine publie les résultats de l’étude clinique de Phase IIb NATIVE d’Inventiva avec lanifibranor dans la NASH
• Dans l’étude clinique de Phase IIb, lanifibranor avait atteint les critères d’évaluation principaux et secondaires, incluant la résolution de la NASH sans aggravation de la fibrose et l'amélioration de la fibrose hépatique sans aggravation de la NASH
• NATIVE a été la première étude clinique à démontrer un effet sur le critère histologique combinant résolution de la NASH et amélioration de la fibrose
• L’étude clinique pivot de Phase III NATiV31 avec lanifibranor dans la NASH est actuellement en cours suite à l’ouverture des premiers sites cliniques et le début du screening des patients aux Etats Unis
• Sur la base des résultats principaux de l’étude NATiV3 prévus au S2 2024, Inventiva entend obtenir une autorisation de mise sur le marché accélérée aux Etats-Unis et conditionnelle dans l’Union Européenne pour lanifibranor
Inventiva (Euronext Paris et Nasdaq : IVA), société biopharmaceutique spécialisée dans le développement clinique de petites molécules administrées par voie orale pour le traitement de la stéatohépatite non alcoolique (NASH), des mucopolysaccharidoses (MPS) et d’autres maladies avec un besoin médical non satisfait significatif, annonce aujourd'hui la publication des résultats de l’étude clinique de Phase IIb NATIVE (NAsh Trial to Validate IVA337 Efficacy) évaluant lanifibranor pour le traitement de la NASH par la prestigieuse revue médicale évaluée par des pairs « The New England Journal of Medicine » (NEJM).
Dans cette étude clinique d’une durée de 24 semaines, lanifibranor, petite molécule administrée par voie orale et seul agoniste pan-PPAR actuellement en développement clinique pour le traitement de la NASH, avait atteint le critère d’évaluation principal de l’étude à la dose de 1200mg/jour avec une diminution statistiquement significative du score de stéatose, d'activité et de fibrose (SAF) sans aggravation de la fibrose dans les populations Intention de Traiter (ITT2) et Per Protocole (PP3). Le score SAF combine inflammation du foie et « ballooning ».
Lanifibranor avait également atteint les principaux critères d’évaluations secondaires, notamment la résolution de la NASH sans aggravation de la fibrose4 et l'amélioration de la fibrose hépatique sans aggravation de la NASH5 dans les populations ITT et PP, ainsi que le critère histologique combinant résolution de la NASH et amélioration de la fibrose . Avec ces résultats, lanifibranor est le premier candidat médicament administré par voie orale à avoir des effets statistiquement significatifs sur les principaux critères d'évaluation de la U.S. Food and Drug Administration (FDA) et de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) pour obtenir une autorisation de mise sur le marché accélérée aux Etats-Unis et conditionnelle dans l’Union Européenne pour le développement clinique de Phase III de lanifibranor.
