2021-10-29
Inventiva annonce le design de LEGEND, un essai clinique de Phase IIa combinant lanifibranor et empagliflozine, un inhibiteur du SGLT2, chez des patients atteints de la NASH et de diabète de type 2
• L’essai clinique LEGEND est un essai de Phase IIa de preuve de concept visant à évaluer la sécurité et l'efficacité de lanifibranor en combinaison avec empagliflozine, un inhibiteur du co-transporteur sodium-glucose de type 2 (Jardiance®1), chez des patients atteints de la NASH et de diabète de type 2 (DT2)
• L'essai clinique sera mené dans plusieurs sites aux États-Unis et en Europe, avec une durée de traitement de 24 semaines et un objectif de recrutement total de 63 patients atteints de DT2 et de NASH non cirrhotique
• Le lancement de l'étude est prévu pour le premier semestre 2022 et la publication des premiers résultats pour le deuxième semestre 2023
Inventiva (Euronext Paris et Nasdaq : IVA), société biopharmaceutique spécialisée dans le développement clinique de petites molécules administrées par voie orale pour le traitement de la stéatohépatite non alcoolique (NASH), des mucopolysaccharidoses (MPS) et d’autres maladies avec un besoin médical non satisfait significatif, annonce aujourd'hui le design d'un essai clinique de Phase IIa de preuve de concept combinant son principal candidat médicament lanifibranor avec empagliflozine, un inhibiteur SGLT2, chez des patients atteints de DT2 et de NASH non cirrhotique.
L’essai clinique LEGEND (Lanifibranor in combination with the SGLT2 inhibitor empagliflozin in patients with NASH and type 2 diabetes) de Phase IIa sera multicentrique, randomisé, contrôlé par placebo, et vise à évaluer la sécurité et l'efficacité de lanifibranor en combinaison avec empagliflozine, un inhibiteur SGLT2, pour le traitement de patients atteints de NASH non cirrhotique et de DT2. L'essai clinique sera mené en double aveugle pour les bras « placebo » et « lanifibranor » et en ouvert pour le bras associant lanifibranor et empagliflozine.
Le critère principal d'efficacité de l'essai clinique est la modification du taux d’hémoglobine A1c (HbA1c) à la fin du traitement de 24 semaines par rapport au début du traitement. Les critères d'évaluation secondaires comprennent les modifications des enzymes hépatiques, des paramètres glycémiques et lipidiques, des marqueurs d’inflammation ainsi que la composition des graisses corporelles. L'étude a été conçue afin de fournir des informations importantes sur l'évolution de la masse corporelle et de sa composition chez les patients atteints de NASH et de DT2 traités avec lanifibranor en combinaison avec empagliflozine. L'utilisation d’imagerie par résonance magnétique (IRM) permettra en outre de recueillir des données non invasives sur la graisse hépatique, l'inflammation et la fibrose.
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