2021-12-02
La Commission européenne accorde l'autorisation de mise sur le marché de VUMERITY™ (diroximel fumarate) comme traitement oral de la sclérose en plaques (SEP) récurrente-rémittente.
• VUMERITY™ est un nouveau fumarate indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques de forme rémittente récurrente, avec une efficacité et sécurité similaires à TECFIDERA™ (diméthyl fumarate), s'appuyant sur l’expertise de Biogen dans les traitements oraux de la SEP.
• Il est observé dans l’étude de phase 3 que le traitement par VUMERITY™ entraîne de faibles taux d'arrêt de traitement en raison de son profil de tolérance gastro-intestinale (GI).
• L'autorisation de l'Union européenne fait suite aux autorisations obtenues aux États-Unis, en Grande-Bretagne et en Suisse, offrant aux patients une nouvelle option s’ils envisagent de commencer le traitement dans le contexte de COVID-19.
Biogen Inc. (Nasdaq : BIIB) a annoncé le 16 novembre 2021 que la Commission européenne (CE) a accordé l'autorisation de mise sur le marché de VUMERITY™ (diroximel fumarate) pour le traitement des adultes atteints de sclérose en plaques (SEP) récurrente-rémittente. VUMERITY™ est un nouveau fumarate qui a l’avantage d’être un médicament oral, avec une efficacité et sécurité similaires à TECFIDERA™ (diméthyl fumarate) dans le monde, dont plus d'un million en Europe. [1],[2]
"L'autorisation de mise sur le marché de VUMERITY™ offre une nouvelle option de traitement oral dont la tolérance gastro-intestinale est plus importante : cela peut aider les patients à commencer et à adhérer au traitement", a déclaré Simon Faissner, M.D., PhD, Professeur adjoint au département de neurologie de l'Université de la Ruhr à Bochum en Allemagne. "Ce médicament permet aux patients atteints de SEP dans l'UE d'être traités tout en étant libre de manger ce qu’ils veulent et de prendre le traitement quand ils le souhaitent dans la journée, ce qui, lors du traitement d'une maladie chronique, facilite la vie quotidienne des patients."
L'autorisation de mise sur le marché de VUMERITY™ par la Commission européenne (CE) repose sur les données d'études de pharmacocinétique comparant VUMERITY™ et TECFIDERA™ pour établir une exposition bioéquivalente au monométhyl fumarate, le métabolite actif, et s'appuie en partie sur le profil d’innocuité et d’efficacité à long terme bien établi de TECFIDERA™. L'autorisation était également fondée sur les résultats d'EVOLVE-MS-2, une étude de phase 3 multicentrique, randomisée, en double aveugle, de cinq semaines, visant à évaluer la tolérance gastro-intestinale (GI) de VUMERITY™ par rapport à TECFIDERA™ chez les patients atteints de SEP-RR. Dans l'étude EVOLVE-MS-2, le taux d'arrêt global de traitement était plus faible chez les participants traités par VUMERITY™ que chez ceux traités par TECFIDERA™ (1,6 % contre 6 %, respectivement). Les taux d'arrêt dus à la tolérance gastro-intestinale étaient de 0,8 % pour VUMERITY contre 4,8 % pour TECFIDERA™. De plus, des bouffées congestives ont été signalées chez 32,8 % des patients traités par VUMERITY™ et chez 40,6 % des patients traités par TECFIDERA™. Il n'y a pas eu d'événements graves de bouffées congestives ou d'arrêts de traitement dus à des bouffées congestives dans l'étude.
"Cette autorisation est une étape importante dans l'amélioration de l'adhésion au traitement pour les personnes vivant avec une sclérose en plaques récurrente-rémittente, ce qui peut faire une différence significative sur les résultats du traitement ayant un impact sur leur vie quotidienne", a déclaré Maha Radhakrishnan, M.D., Directrice Médicale de Biogen. "L'autorisation de VUMERITY™ dans l'UE apporte aux personnes atteintes de sclérose en plaques une nouvelle option de traitement oral pour répondre à leurs préférences et besoins individuels, avec une efficacité bien établie et un profil de tolérance GI positif qui continue à être évalué en vie réelle."
