2021-12-03
ABIVAX reçoit la réponse de la FDA afin d'avancer le programme clinique de phase 3 d'ABX464 dans la rectocolite hémorragique.
La réponse apportée par l’agence réglementaire américaine (FDA) dans le cadre de l’« End-of[1]Phase 2 meeting » indique la marche à suivre afin d’avancer le programme clinique de phase 3 d’ABX464 dans la rectocolite hémorragique (RCH)
PARIS, France, le 1 er décembre 2021 – 19h30 (CET) – Abivax SA (Euronext Paris : FR0012333284 – ABVX), société de biotechnologie au stade clinique développant de nouveaux médicaments modulant le système immunitaire afin de traiter les maladies inflammatoires, les maladies virales et le cancer, annonce aujourd’hui que l’autorité réglementaire américaine (FDA) a récemment apporté sa réponse dans le cadre du « End-of-Phase-2 Meeting », utile à l’avancement du programme clinique de phase 3 d’ABX464 dans le traitement de la rectocolite hémorragique (RCH), et visant à obtenir potentiellement par la suite la demande d’autorisation de mise sur le marché et la commercialisation. Les commentaires de la FDA incluent la conception d’étude, la sélection de dose et le plan d’analyse statistique.
Le Professeur Hartmut J. Ehrlich, M.D., Directeur Général d’Abivax, dit : « La réponse apportée par la FDA dans le cadre du « end-of-phase-2 meeting », dans laquelle l’autorité réglementaire américaine exprime ses attentes et la marche à suivre pour la conception des études de phase 3 d’ABX464 dans la rectocolite hémorragique, est une étape très importante pour Abivax. Nous allons désormais intégrer les commentaires de la FDA dans le protocole d’étude et, à la suite de l’avis scientifique à recevoir par l’agence européenne, nous allons finaliser la conception ainsi que l’organisation opérationnelle du programme clinique à venir. L’année 2022 sera un point d’inflexion important pour Abivax afin de faire progresser notre candidat-médicament phare ABX464 vers une potentielle autorisation de mise sur le marché et de commercialisation, en commençant par l’Amérique du Nord, l’Europe et le Japon. »
