2021-12-16
Sanofi et GSK annoncent des données préliminaires positives sur leur candidat-vaccin de rappel contre la COVID-19 et la poursuite de leur essai de phase III, sur les recommandations d’un comité de suivi indépendant
• Les données positives du vaccin de rappel montrent une augmentation des anticorps neutralisants, pour tous les vaccins administrés en primovaccination (ARNm ou adénovirus), de l’ordre de 9 à 43 fois, dans toutes les tranches d’âge et avec un bon profil de sécurité et de tolérance.
• L’essai de phase III se poursuit pour augmenter le nombre d’événements nécessaires à l’analyse des données, alors que le nombre de personnes exposées au virus de la COVID-19 dans le monde augmente significativement. Les résultats sont attendus au 1er trimestre 2022.
• Les entreprises entendent soumettre les données de leur vaccin de rappel aux autorités réglementaires dès l’obtention des résultats de phase III.
Sanofi et GSK annoncent aujourd’hui qu’une dose unique de rappel de leur candidat-vaccin recombinant adjuvanté contre la COVID-19 a permis d’obtenir des réponses immunitaires fortes. Les résultats préliminaires de l’essai clinique VAT0002 qui évalue la sécurité et l’immunogénicité du vaccin en dose de rappel montrent une multiplication de l’ordre de 9 à 43 des anticorps neutralisants, quel que soit le vaccin reçu en primovaccination (AstraZeneca, Johnson & Johnson, Moderna, Pfizer/BioNTech), dans toutes les tranches d’âge étudiées. Le vaccin de rappel a été bien toléré, avec un profil de sécurité similaire à celui des vaccins COVID-19 actuellement approuvés. Il s'agit à ce jour de l'étude la plus exhaustive sur une technologie vaccinale de rappel différente des technologies utilisées en primovaccination.
L’essai mondial de phase III, VAT0008, est régulièrement examiné par un Comité indépendant de surveillance et de suivi des données (DSMB). Au cours de son dernier examen, ce comité n’a pas identifié de signaux sur son profil de sécurité et a recommandé la poursuite de l’essai jusqu’au début de 2022 afin de collecter davantage de données.
Les autorités réglementaires exigent que les essais de phase III démontrent l’efficacité du produit évalué auprès de populations « naïves » – c’est-à-dire auprès de participants n’ayant jamais été infectés par le virus de la COVID-19 (séronégatifs). La majorité des participants à l’essai ont été recrutés au troisième trimestre 2021, à un moment où le nombre de personnes infectées par le virus de la COVID-19 dans le monde a connu une augmentation significative du fait de la circulation du variant Delta. Afin de fournir les données nécessaires aux autorités réglementaires pour la demande d’approbation du vaccin en dose de rappel, l’essai va se poursuivre afin d’augmenter le nombre d’événements nécessaires à l’analyse des données. Les résultats sont attendus au premier trimestre 2022.
