2021-12-21
Lysogene reçoit le Passeport Innovation du MHRA au Royaume-Uni pour son programme sur la gangliosidose à GM1
• Cette démarche s’inscrit dans la récente initiative du MHRA britannique pour accélérer le développement et l'accès aux médicaments innovants au Royaume-Uni
• Cette désignation reflète un nouvelle fois la reconnaissance par les autorités réglementaires du potentiel du programme LYS-GM101 de Lysogene dans le traitement des patients atteints de gangliosidose à GM1
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Lysogene (FR0013233475 – LYS), société biopharmaceutique de phase 3 s’appuyant sur une plateforme technologique de thérapie génique ciblant les maladies du système nerveux central (SNC), annonce aujourd’hui que l’agence réglementaire britannique MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) a accordé le Passeport Innovation pour sa thérapie génique expérimentale LYS-GM101 dans le traitement de la gangliosidose à GM1 dans le cadre de l'Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP) du Royaume-Uni. La décision a été prise par le comité de pilotage de l'ILAP, qui est composé de représentants du MHRA, du NICE (National Institute for Health and Care Excellence), du SMC (Scottish Medicines Consortium), de l’AWTTC (All Wales Therapeutics and Toxicology Centre) et de représentants de l’ILAP Patient and Public Reference Group.
Le Passeport Innovation est le prérequis pour accéder à l'ILAP, conçu pour accélérer le développement et l'accès aux médicaments innovants prometteurs au Royaume-Uni, facilitant et améliorant ainsi l'accès des patients aux nouveaux médicaments.
« Nous sommes très heureux d'avoir obtenu le Passeport Innovation » a déclaré Marie Deneux, Directrice des affaires réglementaires et assurance qualité de Lysogene. « S'assurer que les patients atteints de gangliosidose à GM1 bénéficient de LYS-GM101 est l’une des principales priorités de Lysogene. Nous allons désormais travailler avec le MHRA et ses partenaires pour créer un profil de développement cible (TDP) spécifique au produit LYS-GM101, et permettre de faciliter l’accès des patients au traitement de thérapie génique. »
A propos de Lysogene : www.lysogene.com
Lysogene est une Société biopharmaceutique spécialisée dans la thérapie génique ciblant les maladies du système nerveux central (SNC). La Société a acquis une compétence unique lui permettant de délivrer des thérapies géniques dans le SNC pour traiter des maladies de surcharge lysosomale et d’autres maladies génétiques du SNC. Lysogene mène actuellement une étude clinique de Phase 2/3 dans la MPS IIIA, en partenariat avec Sarepta Therapeutics, Inc. Une étude clinique adaptative dans la gangliosidose à GM1 est en cours de préparation. Conformément à l’accord conclu entre Lysogene et Sarepta Therapeutics, Inc., Sarepta Therapeutics, Inc. détiendra les droits commerciaux exclusifs de LYS-SAF302 aux États-Unis et dans les marchés hors Europe, tandis que Lysogene maintiendra l’exclusivité commerciale de LYS-SAF302 en Europe. Lysogene travaille aussi avec un partenaire universitaire pour définir la stratégie de développement d’un traitement pour le syndrome de l’X Fragile, une maladie génétique liée à l’autisme.
