2022-01-05
Janssen reçoit une AMM conditionnelle pour RYBREVANT® (amivantamab) dans le traitement des patients atteints d'un CBNPC avancé
JANSSEN REÇOIT UNE AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE CONDITIONNELLE POUR RYBREVANT® (AMIVANTAMAB), DANS LE TRAITEMENT DES PATIENTS ATTEINTS D'UN CANCER BRONCHIQUE NON A PETITES CELLULES AVANCE PRESENTANT DES MUTATIONS D'INSERTION DANS L'EXON 20 DU GENE DE L’EGFR, APRES ECHEC D'UN TRAITEMENT A BASE DE SELS DE PLATINE
L'autorisation de mise sur le marché conditionnelle est basée sur les résultats de l'étude de phase 1 CHRYSALIS 1,2,3
Le laboratoire Janssen, entreprise pharmaceutique du groupe Johnson & Johnson a annoncé l'autorisation européenne de mise sur le marché conditionnelle (AMC) de RYBREVANT® (amivantamab) pour le traitement des patients adultes atteints d'un CBNPC avancé présentant des mutations d'insertion dans l'exon 20 du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), après échec d'un traitement à base de platine.1
RYBREVANT® est ainsi le premier traitement approuvé dans l'Union européenne ciblant spécifiquement les mutations d'insertion dans l'exon 20 de l’EGFR dans le CBNPC avancé. 1,2 "Les patients atteints de CBNPC présentant des mutations d'insertion dans l'exon 20 du gène de l'EGFR représentent une population spécifique pour laquelle les options thérapeutiques actuelles restent limitées en nombre et en efficacité. La décision prise par la Commission européenne représente une étape importante pour la mise à disposition de l'amivantamab qui constitue un nouveau traitement ciblé pour les patients présentant cette mutation complexe "4, a déclaré le Dr Antonio Passaro, oncologue médical à la division d'oncologie thoracique de l'Institut européen d'oncologie à Milan, en Italie. *
L'AMC s'appuie sur les résultats de l'étude CHRYSALIS de phase 1, une étude clinique multicentrique, ouverte, évaluant l’efficacité et la tolérance de l'amivantamab en monothérapie chez des patients atteints de CBNPC avancé après traitement à base de sels de platine. 3,5,6 Le taux de réponse global évalué par les investigateurs chez les patients présentant une insertion dans l'exon 20 de l'EGFR était de 37 % (IC 95 %, 28 %-46 %), avec une durée médiane de réponse de 12,5 mois (IC 95 %, 6,5-16,1) et 64 % des patients ayant une durée de réponse supérieure ou égale à 6 mois5. Ces résultats étaient cohérents avec ceux rapportés par le comité de revue centralisée indépendant en aveugle (BICR), qui a montré un taux de réponse global de 43% (34%-53%), avec une durée médiane de réponse de 10,8 mois (IC à 95%, 6,9-15,0) et 55% des patients ayant une durée de réponse supérieure ou égale à 6 mois5. Ces résultats d'efficacité portaient sur 114 patients ayant bénéficié d’un suivi médian de 12,5 mois
