2022-01-14
Lysogene annonce la résiliation des accords de licence avec Sarepta pour le programme LYS-SAF302, et reprend ainsi les droits commerciaux mondiaux
• Lysogene se concentre sur le développement de son pipeline avec LYS-SAF302, LYS-GM101, Fragile X et les autres programmes précliniques à fort potentiel
Lysogene (FR0013233475 – LYS), société biopharmaceutique s’appuyant sur une plateforme technologique de thérapie génique ciblant les maladies du système nerveux central (SNC), annonce aujourd'hui la résiliation des accords de licence avec Sarepta pour LYS-SAF302, un actif de phase 2/3 dans la mucopolysaccharidose de type IIIA (MPS IIIA) avec effet au 11 juillet 2022. Cette résiliation fait suite à des discussions infructueuses pour le transfert à Lysogene de la responsabilité de la production du produit commercial LYS-SAF302 au niveau mondial.
La résiliation de ces accords permettra à Lysogene de récupérer les droits relatifs à la commercialisation et au développement aux États-Unis et dans d'autres territoires en dehors de l’Europe, ainsi que la responsabilité de l’approvisionnement commercial mondial de LYS-SAF302, qui avaient été cédés à Sarepta. Lysogène percevra des indemnités pour le remboursement de certains coûts associés à la résiliation.
LYS-SAF302 a obtenu le statut de Maladie Pédiatrique Rare aux Etats-Unis et dans l’Union Européenne. Il a également reçu les désignations « Fast Track » et Médicament Orphelin aux Etats-Unis.
Le recrutement et le traitement avec LYS-SAF302 de la cohorte principale de l’essai clinique AAVance (NCT03612869) de phase 2/3, mondial, ouvert, à un seul bras multicentrique, sont entièrement terminés et tous les patients sont suivis selon le protocole de l'étude. L'analyse des données du critère d'évaluation principal de cette étude d’enregistrement est prévue pour la mi-2022, comme initialement anticipé.
Karen Aiach, Présidente-Directrice générale de Lysogene a déclaré : « Je tenais à remercier Sarepta de nous avoir aidés à faire avancer le programme LYS-SAF302 au cours de ces dernières années. Avec l’analyse des données attendue dans quelques mois, nous sommes plus que jamais convaincus que LYS-SAF302 est une option thérapeutique importante pour les patients atteints de MPSIIIA, et nous restons pleinement engagés auprès de la communauté MPSIIIA. »
Karen Aiach a ajouté : « La société continue de concentrer ses efforts sur son objectif stratégique de devenir une plateforme technologique de thérapie génique de premier plan ciblant les maladies du SNC. Notre priorité reste d’avancer sur nos programmes existants avec l’achèvement de l’étude pivotale avec LYS-SAF302, la fin du recrutement de la cohorte de sécurité et l’initiation du recrutement de la cohorte d’efficacité dans l'essai clinique avec LYS-GM101 pour le traitement de la gangliosidose GM1, et le développement de nos programmes précliniques dans les maladies de l’X fragile et de nGaucher/Parkinson. Nous sommes également constamment à la recherche d'opportunités pour élargir notre portefeuille avec de nouveaux actifs de thérapie génique du SNC. »
communiqué au format PDF
A propos de Lysogene :
Lysogene est une Société biopharmaceutique spécialisée dans la thérapie génique ciblant les maladies du système nerveux central (SNC). La Société a acquis une compétence unique lui permettant de délivrer des thérapies géniques dans le SNC pour traiter des maladies de surcharge lysosomale et d’autres maladies génétiques du SNC. Lysogene mène actuellement une étude clinique de Phase 2/3 dans la MPS IIIA, en partenariat avec Sarepta Therapeutics, Inc. Une étude clinique adaptative dans la gangliosidose à GM1 est en cours de préparation. Conformément à l’accord conclu entre Lysogene et Sarepta Therapeutics, Inc., Sarepta Therapeutics, Inc. détiendra les droits commerciaux exclusifs de LYS-SAF302 aux États-Unis et dans les marchés hors Europe, tandis que Lysogene maintiendra l’exclusivité commerciale de LYS-SAF302 en Europe. Lysogene travaille aussi avec un partenaire universitaire pour définir la stratégie de développement d’un traitement pour le syndrome de l’X Fragile, une maladie génétique liée à l’autisme. www.lysogene.com
