2022-03-09
Inventiva annonce que la FDA accepte sa demande d’« Investigational New Drug » pour l’essai clinique de Phase II combinant lanifibranor et empagliflozine chez des patients atteints de la NASH et de diabète de type 2
• L’évaluation de la Food and Drug Administration (FDA) est favorable à la poursuite de l’essai clinique combiné LEGEND
• Le lancement de l’étude est prévu pour S1 2022 et la publication des premiers résultats pour S2 2023
Inventiva (Euronext Paris et Nasdaq : IVA), société biopharmaceutique spécialisée dans le développement clinique de petites molécules administrées par voie orale pour le traitement de la stéatohépatite non alcoolique (NASH) et d’autres maladies avec un besoin médical non satisfait, annonce aujourd’hui que la Food and Drug Administration américaine a terminé l’évaluation de la tolérance de la demande d’ Investigational New Drug (IND) et a conclu que l’essai clinique de Phase II de preuve de concept combinant son principal candidat médicament lanifibranor avec empagliflozine1, un inhibiteur SGLT2, chez des patients atteints de diabète de type 2 (DT2) et de NASH non cirrhotique pouvait se poursuivre.
Pierre Broqua, Directeur Scientifique et cofondateur d’Inventiva, a commenté : « La décision de la FDA d’approuver l’IND pour notre essai de preuve de concept LEGEND représente une étape importante dans le développement de lanifibranor. Notre étude de Phase IIb2 a permis de démontrer que l’utilisation de lanifibranor en monothérapie permettait non seulement la résolution de la NASH et l’amélioration de la fibrose, mais aussi l’amélioration des profils lipidiques et glycémiques des patients. Nous sommes convaincus que la combinaison thérapeutique de lanifibranor avec empagliflozine peut être source d’effets positifs supplémentaires et qu’elle peut davantage diminuer les risques associés au profil cardio-métabolique de patients souffrant de la NASH. »
