2022-04-25
Une nouvelle formulation pédiatrique de MAVIRET® (glécaprévir/pibrentasvir) est désormais disponible pour les patients âgés de 3 à moins de 12 ans atteints d’hépatite C chronique.
• MAVIRET® est la première option thérapeutique pangénotypique disponible pour les patients âgés de 3 ans et plus atteints d’hépatite C chronique, cirrhotiques compensés ou non.
• Cette nouvelle indication a été accordée sur la base de l’étude DORA 2 dont les résultats d’efficacité ont démontré un taux de RVS12* de 96%.
• MAVIRET® 50mg/20mg, nouvelle forme galénique pédiatrique, est désormais disponible en granulés enrobés en sachet.
AbbVie France (NYSE : ABBV) annonce aujourd’hui que MAVIRET®, indiqué chez les patients âgés de 3 à moins de 12 ans, est désormais disponible avec une nouvelle formulation adaptée. MAVIRET® 50mg/20mg en granulés enrobés en sachet est remboursé par la Sécurité Sociale à 100%, inscrit sur liste de rétrocession et agréé à l’usage des collectivités, dans l’indication figurant dans l’autorisation de mise sur le marché.
« MAVIRET® a un impact significatif sur la vie des personnes touchées par le virus de l’hépatite C. L’indication de MAVIRET® à partir de 3 ans et la mise à disposition de la nouvelle formulation pédiatrique est une avancée importante dans la prise en charge de l’hépatite C », a déclaré Claire Roussel, Directrice Médicale AbbVie. « AbbVie remercie les patients, leurs familles et les investigateurs qui ont participé à l'essai clinique DORA partie 2, étude pivotale d’enregistrement en pédiatrie. »
L'étude DORA partie 2 (étude de phase II/III, non randomisée, en ouvert et multicentrique) a évalué la pharmacocinétique, l’efficacité et la tolérance de MAVIRET® 50mg/20mg en granulés enrobés. 80 patients âgés de 3 à moins de 12 ans et présentant une infection chronique par le virus l’hépatite C ont été inclus dans cette étude. Ils ont reçu une dose de glécaprévir/pibrentasvir basée sur leur poids pendant 8, 12 ou 16 semaines[1]..
Les résultats de l’étude DORA partie 2 démontrent des profils pharmacocinétiques et de tolérance comparables à ceux observés chez l’adulte. Le taux de guérison global des patients ayant reçu la dose recommandée était de 96% (77/80)[1].
