2022-06-13
DBV Technologies annonce les résultats positifs de l’étude de phase 3 EPITOPE menée avec Viaskin Peanut chez les enfants âgés de 1 à 3 ans allergiques à l’arachide
• 67,0 % des sujets du groupe Viaskin Peanut 250 µg ont répondu au traitement après 12 mois, comparé à 33,5 % des sujets du groupe placebo.
• L’étude pivot a atteint son critère d’évaluation principal : la borne inférieure de l’intervalle de confiance (IC) à 95% de la différence entre les taux de réponse des groupes actif et placebo a été de 22,4 %, dépassant ainsi le seuil prédéfini de 15 %.
• Les résultats en matière de tolérance ont été généralement conformes avec le profil de tolérance de Viaskin Peanut 250 μg observé dans les études cliniques précédentes, menées chez les enfants allergiques à l’arachide âgés de 4 ans et plus.
• Les résultats ont révélé un taux d’observance au traitement élevé pendant toute la durée de l’étude, ainsi qu’un faible taux d’abandon pour cause d’événements indésirables.
• DBV tiendra une conférence téléphonique aujourd’hui à 23h00 (heure de Paris) pour discuter des résultats.
DBV Technologies (Euronext : DBV – ISIN : FR0010417345 – Bourse Nasdaq : DBVT), une société biopharmaceutique au stade clinique, a annoncé aujourd’hui que son étude pivot de phase 3 EPITOPE (EPIT in TOddlers with PEanut Allergy), qui évaluait la sécurité d’emploi et l’efficacité de Viaskin™ Peanut pour le traitement des jeunes enfants allergiques à l’arachide âgés de 1 à 3 ans, a atteint à son critère d’évaluation principal.
Viaskin Peanut a démontré un effet thérapeutique statistiquement significatif (p < 0,001), avec 67,0 % des sujets du groupe Viaskin Peanut 250 µg répondant aux critères de réponse au traitement après 12 mois de thérapie, par rapport à 33,5 % des sujets du groupe placebo (différence des taux de réponse = 33,4 % ; IC à 95 % = 22,4 % à 44,5 %).
DBV a l’intention d’analyser davantage les données d'EPITOPE et d'explorer les voies réglementaires pour Viaskin Peanut chez les enfants âgés de 1 à 3 ans, étant donné le besoin élevé non satisfait et l'absence de traitement approuvé pour cette population vulnérable. En parallèle, DBV poursuit un dialogue productif avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis sur la conception du protocole VITESSE, un essai pivot de phase 3 du patch Viaskin Peanut modifié chez les enfants allergiques à l'arachide âgés de 4 ans et plus.
