2022-08-16
Pixium Vision annonce le succès de la première implantation du Système Prima chez un patient aux Pays-Bas dans le cadre de l’étude pivot européenne PRIMAvera
• Ouverture du site clinique pour l'étude PRIMAvera au Rotterdam Eye Hospital aux Pays-Bas
• S'inscrit dans la lignée du succès des précédentes implantations en France, en Allemagne et au Royaume-Uni
• Ouverture prochaine de nouveaux sites cliniques en Espagne et en Italie
• L’annonce des résultats de PRIMAvera est prévue vers la fin 2023
Pixium Vision SA (Euronext Growth Paris - FR0011950641 ; Mnemo : ALPIX), société bioélectronique qui développe des systèmes de vision bionique innovants afin de permettre aux patients ayant perdu la vue de vivre de façon plus autonome, annonce aujourd'hui le succès de la première implantation chez un patient aux Pays-Bas dans le cadre de l’étude pivot PRIMAvera sur la forme sèche de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA).
Cela fait suite à l'approbation de l'étude PRIMAvera par le ministère néerlandais de la Santé publique, du Bien-Être et des Sports, et à l’ouverture du premier site clinique pour l'étude PRIMAvera au Rotterdam Eye Hospital (hôpital ophtalmologique de Rotterdam) aux Pays-Bas.
L’étude PRIMAvera a pour objectif de confirmer la sécurité et les bénéfices cliniques du Système Prima. Elle correspond à la dernière étape clinique avant la demande d’autorisation de mise sur le marché européen. L’étude a commencé au quatrième trimestre 2020 en France, où le premier implant a été réalisée en mars 2021. Depuis, Pixium Vision a ouvert d'autres sites cliniques, implanté des patients en Allemagne ainsi qu'au Royaume-Uni et prévoit la clôture du recrutement d'ici la fin 2022, permettant ainsi d'annoncer les principaux critères d'évaluation de l'étude PRIMAvera vers la fin 2023.
« L’étude PRIMAvera a fait d’impressionnants progrès grâce à l'implantation de patients dans de nouveaux sites cliniques en Europe, et nous sommes très heureux de nous joindre à ces travaux pour faire bénéficier les patients atteints de DMLA sèche des avantages de l’innovant Système Prima » déclare le Dr Koen van Overdam, consultant en ophtalmologie et chirurgien vitréo-rétinienne au Rotterdam Eye Hospital. « Nous sommes impatients de poursuivre notre contribution à l'étude PRIMAvera car le potentiel de la technologie et la relative facilité avec laquelle l’implant miniaturisé sans fil peut être placé par voie chirurgicale sous la macula, offrant ainsi une réelle chance aux patients ayant perdu la vue du fait de la DMLA sèche ».
La conception de l’étude PRIMAvera est basée sur les données positives générées par une étude de faisabilité francaise démontrant la capacité du Système Prima à améliorer l'acuité visuelle des patients atteints de DMLA sèche"
Au total, 38 patients participeront à l’étude PRIMAvera, un essai pivot ouvert, prospectif, multicentrique, non randomisé, et contrôlé. Le principal critère d’évaluation de l’efficacité concerne la proportion de sujets profitant d’une amélioration d’acuité visuelle d’au moins 0,2 log MAR entre le point de départ et la fin du 12e mois" et le principal critère d’évaluation de la sécurité est le nombre et la gravité des effets indésirables liés au dispositif et à la procédure après 12 mois de suivi. L’étude comportera trois années de suivi, avec appréciation des principaux critères d’évaluation 12 mois après implantation.
À propos de Pixium Vision - http://www.pixium-vision.com/fr
Pixium Vision crée un monde de vision bionique pour permettre à ceux qui ont perdu la vue de récupérer leur perception visuelle et gagner en autonomie. Les systèmes de vision bionique de Pixium Vision sont associés à une intervention chirurgicale et à une période de rééducation. Le micro-implant sous-rétinien photovoltaïque sans fil du Système Prima est en phase de test clinique chez des patients qui ont perdu la vue par dégénérescence rétinienne initialement en raison de la forme sèche de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA sèche). Pixium Vision travaille en étroite collaboration avec des partenaires universitaires et certaines des institutions de recherche sur la vision les plus prestigieuses au monde, telles que: l’Université de Stanford en Californie, l’Institut de la Vision à Paris, le Moorfields Eye Hospital de Londres, l’Institute of Ocular Microsurgery (IMO) de Barcelone, l’University Hospital de Bonn et l’UPMC de Pittsburgh (Pennsylvanie, États-Unis). La Société est certifiée EN ISO 13485 et a reçu la qualification « Entreprise Innovante » par Bpifrance.
