2022-08-17
Affluent Medical annonce d'excellents résultats intermédiaires en termes de sécurité et d’efficacité pour son étude clinique pivot Optimize II avec KaliosTM , anneau mitral ajustable, dans le traitement de la régurgitation mitrale
Affluent Medical (code ISIN : FR0013333077 - mnémonique : AFME), medtech française spécialisée dans le développement international et l’industrialisation de prothèses médicales innovantes, à un stade clinique, pour traiter la pathologie de la valve mitrale cardiaque et l’incontinence urinaire, annonce aujourd’hui d'excellents résultats intermédiaires en termes de sécurité et d’efficacité de son étude pivot Optimize II pour l'anneau mitral ajustable Kalios TM. KaliosTM est un anneau d'annuloplastie mitrale breveté et ajustable qui peut être ajusté par voie percutanée pour optimiser la réparation de la valve et traiter les régurgitations résiduelles ou récurrentes à tout moment à partir du jour de l'implantation. La technologie KaliosTM est conçue pour permettre un ajustement transcatheter ciblé et répété, optimisant ainsi la longueur de coaptation mitrale après réparation mitrale et à cœur battant. L’ajustement de l’anneau est réalisé en introduisant en sous cutanée un catheter ballon à trois positions et en les gonflant à une de ces trois positions permettant de réduire la taille de l’anneau jusqu’à 15%. KaliosTM pourrait également améliorer le traitement à long terme de la régurgitation mitrale récurrente. Nous présentons aujourd'hui les données intermédiaires des 16 premiers patients de notre étude pivotale Optimize II, dont l'analyse a été finalisée en mai 2022. Optimize II est une étude prospective, à un seul bras, d'une durée de 5 ans (étude des effets secondaires) réalisée dans 10 centres européens et a été conçue pour évaluer la sécurité et l'efficacité du dispositif KaliosTM pour le traitement chirurgical de la régurgitation mitrale avec des ajustements non chirurgicaux pendant l’opération et/ou post-opératoires optionnels. Le critère de performance principal est le taux de réussite de la chirurgie mini-invasive d'annuloplastie, défini par l'absence de régurgitation mitrale de grade1 > 2 à un an. Ces 16 patients ont été recrutés dans 3 centres (Vienne, Cotignola et Passau), 9 patients avaient une régurgitation mitrale primaire (dégénérative) et 7 patients avaient une régurgitation mitrale secondaire (fonctionnelle). L'âge moyen était de 66 ans et 75% des patients avaient une classe fonctionnelle NYHA2 III ou IV. Le grade de la régurgitation mitrale était ≥ 3 chez 14 patients.
