2022-08-31
Poxel annonce des résultats positifs de l'étude de phase II (DESTINY-1) pour le PXL065, nouveau stéréoisomère R de la pioglitazone stabilisé par substitution au deutérium, dans la NASH
• L'étude de phase II pour le traitement de la NASH a atteint son critère principal d'évaluation en termes d'efficacité ; après 36 semaines de traitement par le PXL065, les patients ont présenté une amélioration statistiquement significative du taux de masse grasse dans le foie, mesuré par résonnance magnétique, permettant d’évaluer la fraction de graisse en densité de proton (FGDP-IRM), et ce pour toutes les doses de PXL065.
• Parmi les principaux critères d’évaluation secondaires, le biomarqueur de fibrogenèse Pro-C3, présente une amélioration statistiquement significative chez les patients ayant reçu le PXL065.
• Le PXL065 a démontré un bon profil de tolérance et de sécurité d’emploi, sans augmentation du poids ou d’œdèmes locaux des membres inférieurs, liés à la dose de PXL065. Le profil d'innocuité du PXL065 est cohérent comparé aux résultats publiés sur la pioglitazone, avec une réduction des effets secondaires liés à l’activation des récepteurs PPARγ.
• Les résultats histologiques sont attendus en septembre et permettront, avec ces premiers résultats positifs, de définir les prochaines étapes de développement du PXL065 dans la NASH.
POXEL SA (Euronext : POXEL - FR0012432516), société biopharmaceutique au stade clinique développant des traitements innovants pour les maladies métaboliques chroniques graves, dont la stéatohépatite non alcoolique (NASH) et les maladies métaboliques rares, annonce aujourd'hui les premiers résultats positifs de DESTINY-1 (étude d’efficacité et de sécurité de l’énantiomère R de la pioglitazone (PXL065) stabilisée par substitution au deutérium dans la NASH), une étude de phase II avec le PXL065 dans le traitement de la NASH. Le PXL065 est un nouveau stéréoisomère R de la pioglitazone stabilisé par substitution au deutérium, molécule innovante brevetée, qui présente une activation réduite des récepteurs PPARγ, mais conserve les actions non génomiques de la thiazolidinedione (TZD).
« La pioglitazone a fait la preuve de son efficacité dans la NASH avec, à ce jour, 6 études cliniques chez des patients atteints de NASH ayant mis en évidence des améliorations histologiques manifestes qui se comparent favorablement aux autres molécules orales en développement », a déclaré Stephen Harrison, MD, Président du Summit Clinical Research. « L’étude DESTINY-1 a été conçue pour montrer que le PXL065 pouvait avoir un profil d’efficacité similaire aux produits ciblant l’activation des récepteurs PPARγ, tout en limitant les effets indésirables comme notamment la prise de poids et les œdèmes. En tant qu'investigateur principal de cette importante étude, je suis très satisfait des données obtenues jusqu'à présent et me réjouis d'examiner prochainement les résultats histologiques ».
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