2022-11-02
Almirall dépose une demande d’AMM pour lebrikizumab dans le traitement de la dermatite atopique
• La demande d’autorisation de mise sur le marché s’appuie sur l’analyse des études de phase III ADvocate 1&2 et ADhere.
• L’autorisation de mise sur le marché est prévue pour le second semestre 2023.
• En complément, Almirall a récemment finalisé le recrutement de patients pour la conduite d’un essai clinique de phase IIIb ADvantage auquel les centres français ont beaucoup contribué.
• La dermatite atopique est une maladie chronique et inflammatoire de la peau qui touche jusqu’à 4,4% des adultes au sein de l’Union Européenne et sa prévalence semble avoir augmenté au cours des dernières décennies
Almirall, S.A. (ALM), laboratoire biopharmaceutique international spécialisé dans la dermatologie médicale, a annoncé le dépôt auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA) d’une demande de mise sur le marché du lebrikizumab pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère. Le dossier d’AMM s’appuie sur trois études de Phase III majeures : ADvocate 1 et ADvocate 2, qui évaluent l’utilisation du lebrikizumab en monothérapie chez les adultes et les adolescents atteints de dermatite atopique modérée à sévère, et ADhere, qui évalue le lebrikizumab en association avec des corticostéroïdes topiques (CST). Dans les deux essais d'extension en monothérapie (ADvocate 1&2), il a notamment été démontré que l’administration de lebrikizumab toutes les deux ou quatre semaines permettait d’obtenir des améliorations significatives sur la clairance de la peau et sur l’intensité du prurit pour les patients ayant obtenu une réponse clinique* à partir de la semaine 16, jusqu'à un an de traitement.
