2022-11-03
Nicox : NCX 470 atteint l’objectif primaire de l’étude Mont Blanc, la première étude de phase 3 sur le NCX 470 dans le glaucome
• La première des deux études de phase 3 sur le NCX 470, l’étude Mont Blanc, a atteint l’efficacité requise pour une approbation aux États-Unis
• NCX 470 0,1% administré une fois par jour a atteint l’objectif primaire d’efficacité en démontrant une non-infériorité au latanoprost 0,005% avec un effet de réduction de la pression intraoculaire de 8,0 à 9,7 mmHg par rapport à la valeur de base
• NCX 470 0,1% s’est montré statistiquement supérieur au latanoprost 0,005% dans la réduction de la pression intraoculaire par rapport à la valeur de base à 4 des 6 points d’évaluation, et numériquement supérieur à l’ensemble des 6 points d’évaluation, cependant, l’objectif secondaire d’efficacité, la supériorité statistique au latanoprost, n’a pas été atteint
• NCX 470 0,1% a été bien toléré
Nicox SA (Euronext Paris: FR0013018124, COX, éligible PEA-PME), société internationale spécialisée en ophtalmologie, annonce aujourd’hui que NCX 470 0,1% administré une fois par jour a atteint l’objectif primaire de non-infériorité dans la réduction de la pression intraoculaire (PIO) comparé au traitement de référence, latanoprost 0,005%, dans l’étude de phase 3 Mont Blanc menée chez 691 patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire. L’effet de réduction de la PIO par rapport à la valeur de base était de 8,0 à 9,7 mmHg pour NCX 470 contre 7,1 à 9,4 mmHg pour latanoprost (réduction de la PIO aux temps d’évaluation à 8 h et 16 h pour les visites à la 2ème semaine, à la 6ème semaine et au 3ème mois). Dans une analyse secondaire d’efficacité pré-spécifiée de la variation de la valeur de base aux temps d’évaluation de la PIO, la supériorité statistique n'a pas été atteinte, cependant les réductions de la PIO étaient numériquement supérieures à celles du latanoprost à l’ensemble des 6 points d’évaluation et statistiquement significatives (p<0,049) à 4 des 6 points d’évaluation. NCX 470, un nouveau collyre bimatoprost donneur d’oxyde nitrique (NO), est actuellement en développement clinique de phase 3.
