2022-11-09
La base de données médicale Claude Bernard obtient la certification ISO 13485
Déjà agréée par la Haute Autorité de Santé (HAS) et marquée dispositif CE classe I, la base de données sur les médicaments Claude Bernard renforce son niveau de conformité en étant désormais certifiée ISO 13485. Cette nouvelle certification ajoute une garantie supplémentaire à l’environnement de confiance et à la qualité de services délivrés par Claude Bernard à ses clients et partenaires.
La certification ISO 13485 vient confirmer les exigences de qualité et de sécurité de la base de données médicale Claude Bernard
L’application de la nouvelle réglementation européenne qui encadre la mise sur le marché des dispositifs médicaux, est un enjeu d’adaptation majeur pour les entreprises et pour le système de santé français. Ce règlement européen renforce considérablement les prérequis nécessaires à l’obtention du marquage CE médical et vient en complément de l’agrément de la HAS. Désormais tous les logiciels d’aide à la prescription (LAP) et à la dispensation (LAD) sont considérés comme dispositif médical (DM), et à ce titre la base de données médicale Claude Bernard l’est également par les informations qu’elle délivre.
En tant que solution d’aide à la décision et à la prescription pour les professionnels de santé, la sécurité du patient fait naturellement partie des priorités de RESIP, éditeur de la base Claude Bernard. Ainsi, l’entreprise a choisi de mettre en œuvre un Système de Management de la Qualité (SMQ), basé sur le modèle ISO 13485, et de se faire certifier pour satisfaire au mieux les exigences de ses clients, de ses partenaires et du monde médical.
Claude Bernard vient de recevoir le certificat ISO 13485, de la part de l’AFNOR, dans la catégorie « recherche et développement, conception et fabrication des logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation médicale » pour la mise en œuvre du Système de Management de la Qualité. Cette certification garantit le respect de la réglementation, la prise en compte des exigences clients, mais aussi la maîtrise de l’activité de base de données médicale et des risques qui lui sont associés.
