2023-04-12 

GlobalData publie le Rapport d'orientation et de stratégie réglementaire de la FDA portant sur les processus d'homologation des biotechnologies

SINGAPOUR, 05 avr. 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Novotech, la principale CRO en biotechnologie centrée sur l'Asie-Pacifique, a chargé GlobalData de rendre compte de l'évolution des processus d'homologation de la FDA pour les biotechnologies en Asie-Pacifique, en Europe et aux États-Unis, y compris les obstacles typiques à la réussite.

Le rapport de GlobalData décrit le paysage mondial des homologations, les processus d'homologation, quelques faux pas fréquents à éviter, l'importance d'élaborer un solide programme de développement clinique, et ce qu'il faut attendre de votre CRO pour optimiser le processus de réussite.

Le nouveau rapport Navigating the FDA Requirements: Capitalize on Regulatory Expertise To Simplify the Complex (Parcourir les exigences de la FDA : capitaliser sur l'expertise réglementaire pour simplifier ce qui est complexe) est téléchargeable ici.

Le rapport couvre :
•    Le paysage mondial des homologations
•    La description du processus d'homologation de la FDA américaine
•    La variation dans le processus clinique traditionnel
•    Les désignations d'homologation accélérées
•    Les homologations de médicaments aux États-Unis
•    Les obstacles typiques à la réussite réglementaire
•    Les avantages du partenariat avec les CRO

Le rapport note également que la FDA a toujours accordé une grande priorité à la conception d'essais rigoureuse, « toutefois, la définition de la FDA de ce qui constitue une "conception d'essais rigoureuse" a évolué au fur et à mesure qu'ont émergé de nouvelles avancées scientifiques et technologiques, ainsi que des modifications des exigences réglementaires et du paysage de la santé publique dans son ensemble ».
•    Accent accru sur les résultats centrés sur le patient : la FDA met davantage l'accent sur l'intégration des résultats centrés sur le patient dans les essais cliniques, ce qui implique d'évaluer l'impact du traitement sur les symptômes rapportés par le patient, la qualité de vie et d'autres aspects qui sont importants pour les patients. Ce changement a conduit au développement de nouvelles approches de la conception d'essais qui se concentrent sur les résultats rapportés par le patient, comme les études sur les préférences des patients et le développement de médicaments axé sur le patient.
•    Utilisation de nouvelles conceptions d'essais : la FDA a encouragé l'utilisation de nouvelles conceptions d'essais susceptibles d'accroître l'efficience et l'efficacité des essais cliniques. Parmi ces exemples, on peut citer des conceptions adaptatives, qui permettent des modifications de la répartition des patients dans différents bras de l'essai, en fonction des résultats intermédiaires (randomisation adaptative). Cette conception d'essais, notamment pertinente lorsqu'il est possible de mesurer rapidement le critère d'évaluation principal, a particulièrement gagné en popularité lors de la pandémie de la Covid. Les essais de plateforme permettent de tester simultanément plusieurs traitements pour une maladie donnée. Ces conceptions d'essais innovantes présentent de nombreux défis statistiques, nécessitant une solide expertise pour les parcourir.
•    Progrès dans la collecte et l'analyse des données : les progrès technologiques ont mené à de nouvelles méthodes de collecte et d'analyse des données, comme l'utilisation de dispositifs portables et de dossiers de santé électroniques. Ces nouvelles sources de données ont le potentiel d'améliorer la conception d'essais et de réduire le fardeau sur les participants aux études associé aux paradigmes d'essais traditionnels. Ceci est vu comme une voie très prometteuse dans l'accélération du développement clinique.
•    Modifications des exigences réglementaires : des modifications formelles des exigences réglementaires ont également influencé la définition de la FDA relative à une conception d'essais rigoureuse. Par exemple, la FDA a publié des lignes directrices sur l'utilisation des biomarqueurs dans les essais cliniques, ainsi que sur la collecte des données d'innocuité dans les essais cliniques de phase précoce.

Novotech possède des décennies d'expérience dans le développement de médicaments biotechnologiques, des relations établies avec des sites et des chercheurs, un accès à de vastes populations de patients et une approche de gestion des projets axée sur la résolution des problèmes, la propriété et la flexibilité.
Grâce à un investissement constant dans la formation et la technologie de pointe, nous pouvons fournir une solution de CRO en biotechnologie à la fois complète et exceptionnelle.
Novotech a récemment reçu d'importants prix de CRO, notamment le prix Asia-Pacific Biotech CRO of the Year (CRO en biotechnologie d'Asie-Pacifique de l'année) de la part de Frost & Sullivan, elle a été classée parmi les 10 meilleures CRO du monde, a été finaliste dans les prestigieux Scrip Awards et vient de recevoir le Gene & Cell Therapy Excellence Award (Prix d'excellence en thérapie génique et cellulaire).
Dans la région Asie-Pacifique, Novotech a conclu plus de 50 accords de partenariat d'avant-garde avec de grandes institutions de recherche qui offrent des avantages exclusifs aux sponsors.
Novotech, qui compte des opérations mondiales de conseil réglementaire et de CRO, a annoncé chez JPMorgan cette année qu'elle avait fait l'acquisition d'EastHORN, une CRO européenne ayant une expertise clinique, médicale et réglementaire dans plusieurs régions d'importance stratégique à travers le continent.
L'acquisition fait partie du programme d'expansion mondiale de Novotech. EastHORN a été établie en 2004 et compte plus de 250 employés.
Avec l'acquisition d'EastHORN, les clients biotechnologiques peuvent accéder à la suite unique et inégalée de services CRO de phase précoce à tardive de Novotech en Europe et aux États-Unis, avec un accent particulier mis sur la région Asie-Pacifique où la société s'est forgée la réputation de fournir des essais cliniques accélérés de haute qualité.

À propos de Novotech Novotech-CRO.com
Novotech est la principale CRO en biotechnologie centrée sur l'Asie-Pacifique avec des capacités d'exécution mondiales. Novotech est une CRO clinique équipée de laboratoires, d'installations de phase I, de services de consulting sur le développement de médicaments et d'une expertise réglementaire de la FDA. Elle a acquis de l'expérience dans plus de 5 000 projets cliniques, notamment des essais cliniques de la Phase I à la Phase IV et des études de bioéquivalence. Novotech est positionnée pour servir les clients biotechnologiques qui mènent des essais cliniques en Asie-Pacifique, aux États-Unis et en Europe. Novotech compte plus de 3 000 employés dans le monde et 33 bureaux à travers les États-Unis, l'Europe et la région Asie-Pacifique.
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