2023-06-19 

TME PHARMA reçoit l'approbation de la FDA américaine pour le lancement d’un nouvel essai clinique (IND) évaluant NOX-A12 aux Etats-Unis

Cette décision positive autorise l'évaluation de NOX-A12 dans le cadre d'un essai clinique aux États-Unis en plus de l'Europe

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Berlin, Allemagne, 15 juin 2023, 18h00 CEST - TME Pharma N.V. (Euronext Growth Paris : ALTME), une société de biotechnologie spécialisée dans le développement de nouvelles thérapies pour le traitement du cancer en ciblant le microenvironnement tumoral (TME), annonce aujourd'hui qu’après revue complète du dossier lui ayant été soumis, la Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé la demande de lancement d’un nouvel essai clinique (IND – Investigational New Drug Application) de la société pour évaluer son actif principal, le NOX-A12, au sein d’une étude de phase 2 dans le cancer du pancréas (OPTIMUS) aux États-Unis.
 
OPTIMUS est une étude ouverte de phase 2 conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de NOX-A12 en combinaison avec l'anti-PD-1 pembrolizumab (Keytruda® de Merck) et deux régimes de chimiothérapie différents (irinotécan nanoliposomal/5-FU/Leucovorine ou gemcitabine/nab-paclitaxel) dans le traitement de deuxième intention du cancer du pancréas. L'étude devrait recruter environ 70 patients dans des sites cliniques aux États-Unis, ainsi qu'en France et en Espagne, où l'étude a déjà été approuvée.