2023-07-18 

Sensorion publie des données positives d'efficacité dans l'étude clinique de phase 2a SENS-401

•    Des données préliminaires positives montrent que SENS-401 a un effet cliniquement significatif sur la préservation de l'audition résiduelle après l'implantation cochléaire chez tous les patients adultes traités jusqu’à présent.
•    Le 19 juin, Sensorion annonçait la présence du SENS-401 dans la périlymphe des patients traités avec SENS-401. Des analyses indiquent aujourd’hui une préservation de 21 dB de l’audition résiduelle des patients traités avec SENS-401 à 500 Hz, par rapport au groupe contrôle, six semaines après l'implantation cochléaire.
•    Les données seront détaillées lors d'un webinaire aujourd'hui mercredi 5 juillet 2023, animé par le Professeur Yann Nguyen M.D., Ph.D. et l'équipe de direction de Sensorion.
 
Montpellier, le 5 juillet 2023 à 7h30 CET - Sensorion (FR0012596468 - ALSEN), société de biotechnologie pionnière au stade clinique, dédiée au développement de thérapies innovantes pour restaurer, traiter et prévenir les pertes d’audition, publie aujourd'hui une analyse complémentaire de son essai clinique de phase 2a de preuve de concept (POC) mené avec SENS-401 dans la préservation de l'audition résiduelle chez les patients adultes suite à une implantation cochléaire. L'analyse de ces données préliminaires sera présentée lors du webinaire KOL organisé par la Société ce mercredi 5 juillet 2023 (détails de l'événement ci-dessous).
 
Le 19 juin 2023, Sensorion a annoncé que, dans les données préliminaires de l'étude de phase 2a, SENS-401 a été détecté dans la périlymphe des 5 patients adultes traités avec le produit. Les niveaux de SENS-401 ont été considérés comme compatibles avec des effets thérapeutiques potentiels après sept jours de traitement oral répété.
 
Un certain nombre de critères d'évaluation secondaires ont également été évalués dans l’étude, dont le changement du seuil auditif entre le début et la fin de la période de traitement dans l'oreille implantée, à plusieurs fréquences. Les critères d'entrée dans l'étude exigeaient que les patients aient un seuil d'audiométrie tonale pure (PTA) de 80 dB ou mieux (c'est-à-dire ≤80 dB) à 500 Hz, défini comme indiquant un niveau minimal d'audition résiduelle. Une analyse plus poussée indique que les patients traités par SENS-401 ont démontré la préservation de 21 dB de leur audition résiduelle par rapport au groupe contrôle, six semaines après l'implantation cochléaire à 500 Hz.
 
Dans le groupe traité par SENS-401 (N=5), la perte d’audition résiduelle n'était que de 12 dB, contrastant avec une perte plus importante de 33 dB observée dans le groupe de contrôle comptant quatre participants non traités par SENS-401. Il en résulte une différence cliniquement significative de 21 dB entre les deux groupes, ce qui démontre que SENS-401 a eu un effet protecteur sur la perte auditive résiduelle précoce après l'implantation cochléaire. Ces résultats originaux et prometteurs renforcent l'hypothèse selon laquelle SENS-401, en traversant la barrière labyrinthique pour atteindre la cochlée, a un effet positif sur la préservation de l'audition résiduelle.
 
L'essai de phase 2a est un essai multicentrique, randomisé, contrôlé et ouvert visant à évaluer la présence de SENS-401 dans la cochlée (périlymphe) après 7 jours d'administration orale biquotidienne chez des patients adultes avant une implantation cochléaire destinée à traiter une déficience auditive modérément sévère à profonde. Les patients commencent le traitement avec SENS-401 7 jours avant l'implantation et continuent à recevoir SENS-401 pendant 42 jours.

A propos de SENS-401
SENS-401 (Arazasetron), principal candidat médicament, au stade clinique, de Sensorion, est une petite molécule pouvant être prise oralement dont l’objectif est de protéger et préserver les tissus de l’oreille interne contre les dommages pouvant entraîner une perte d’audition progressive ou séquellaire. Sensorion développe actuellement SENS-401 dans une Phase 2a pour la prévention de la perte auditive résiduelle chez les patients devant recevoir un implant cochléaire et dans une étude clinique de Phase 2 dans la prévention de l’ototoxicité induite par le cisplatine. SENS-401 a reçu la désignation de médicament orphelin par l’EMA en Europe pour le traitement de la perte auditive neurosensorielle soudaine ainsi que par la FDA aux Etats-Unis, dans la prévention de l’ototoxicité induite par le platine dans la population pédiatrique.
 
A propos de Sensorion
Sensorion est une société de biotechnologie pionnière au stade clinique dédiée au développement de thérapies innovantes pour restaurer, traiter et prévenir les troubles de l’audition, un important besoin médical non-satisfait.
Sensorion a développé une plateforme unique de R&D pour approfondir sa compréhension de la physiopathologie et de l’étiologie des maladies de l’oreille interne, lui permettant de sélectionner les meilleures cibles thérapeutiques et mécanismes d’action appropriés à ses candidats médicaments.
Sensorion développe dans le cadre de la mise en place d’une large collaboration stratégique ciblant la génétique de l’audition avec l’Institut Pasteur, deux programmes de thérapie génique visant à corriger les formes monogéniques héréditaires de surdité. OTOF-GT vise la surdité causée par des mutations du gène codant pour l’otoferline et GJB2-GT cible la perte auditive liée à des mutations du gène GJB2, afin de potentiellement traiter d’importants segments de perte auditive chez les adultes et les enfants. La société travaille également sur l’identification de biomarqueurs afin d’améliorer le diagnostic de ces maladies peu ou mal soignées.
Le portefeuille de Sensorion comprend également des programmes de petite molécule au stade clinique pour le traitement et la prévention des troubles de l’audition.
Son portefeuille de produits en phase clinique comprend un produit de Phase 2 : le SENS-401 (Arazasetron) qui progresse dans une étude clinique de Preuve de Concept dans l’ototoxicité induite par le cisplatine (CIO), et dans une étude en partenariat avec Cochlear Limited, chez des patients devant recevoir un implant cochléaire. Une étude de Phase 2 de SENS-401 dans la perte auditive neurosensorielle soudaine (SSNHL) a également été finalisée en janvier 2022.
www.sensorion.com