2023-11-22
Cell-Easy et le CHU de Toulouse reçoivent l’autorisation de débuter un essai clinique chez l’Homme dans la sclérodermie systémique, basé sur une approche allogénique prometteuse
Cette autorisation, délivrée par l’ANSM (Agence Nationale de la Sécurité du Médicament), d’administrer des cellules souches mésenchymateuses dérivées du tissu adipeux (ASCs) chez des patients atteints d'ulcères digitaux ischémiques marque une étape clé dans la collaboration des deux partenaires
Toulouse, France, le 16 novembre 2023 – Cell-Easy, CDMO française (Contract Development and Manufacturing Organisation) spécialisée dans le développement et la fabrication de médicaments de thérapie cellulaire, et le CHU de Toulouse, annoncent aujourd'hui avoir obtenu l’autorisation règlementaire du Dossier du Médicament Expérimental (DME) d’un premier essai clinique chez l’Homme. Cet essai s’appuie sur l’administration d’ASCs allogéniques aux patients atteints d'ulcères digitaux ischémiques dans le cadre d’une sclérodermie systémique. Leur procédé de fabrication a été entièrement développé par la CDMO à partir d'un processus initialement autologue dans lequel le donneur de cellules était le patient lui-même.
L'approche innovante allogénique utilise les cellules d’un seul donneur pour produire des doses thérapeutiques pour des milliers de patients. Cela permet notamment de réduire drastiquement les coûts de production, rendant ainsi cette thérapie plus accessible pour les patients.
Cell-Easy a imaginé et conçu un procédé de fabrication d’ASCs à grande échelle conformément aux normes de production BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) exigées par les agences réglementaires. Ces ASCs seront utilisées dans l'essai clinique A-DUSE, dont le Professeur Gregory Pugnet du service de médecine interne et d'immunologie clinique de l'hôpital Rangueil, à Toulouse (France) est l’investigateur principal. Cet essai est sponsorisé par le CHU de Toulouse.
