2024-10-31
Résultats finaux de la Phase 1 d'OPM-101, inhibiteur de la kinase RIPK2 : les données de sécurité solides sans toxicité cardiaque ouvrent la voie au lancement d'une phase 1b/2a
• Finalisation du rapport d’étude de l’essai de phase 1 de l’OPM-101 contrôlé par placebo en double aveugle chez 104 volontaires sains (VS) ayant reçu OPM-101
• L’analyse des ECG enregistrés sur 24h révèle l’absence d'effet toxique d'OPM-101 sur les paramètres cardiaques
• Dans un essai ex vivo sur du sang total, OPM-101 a rapidement et complètement inhibé la libération stimulée de TNFα, un marqueur en aval de l'activation de la voie RIPK2, ce qui indique un puissant effet pharmacologique immunomodulateur
• La modélisation PK/PD permet d’anticiper qu’une concentration d’OPM-101 entre 100 et 300 ng/mL, permettrait d’obtenir une inhibition de la cible d’au moins 80% sur l’ensemble de la durée du traitement
• L'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique favorables d’OPM-101 soutiennent la poursuite de son développement clinique pour le traitement des maladies causées par une dérégulation de la voie impliquant sa cible thérapeutique, la kinase RIPK2
• Soumission d’un protocole d’essai clinique de phase 1b/2a prévu au quatrième trimestre 2024 pour un démarrage début 2025
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Dijon (France), le 22 octobre 2024 à 18h00 CEST– Oncodesign Precision Medicine (OPM) (ISIN : FR001400CM63 ; Mnémonique : ALOPM), entreprise biopharmaceutique spécialisée en médecine de précision pour le traitement des cancers résistants et métastatiques, confirme et détaille aujourd’hui les résultats finaux de son étude clinique de phase 1 avec OPM-101, son inhibiteur de RIPK2 et candidat médicament administré par voie orale à des volontaires sains (VS), dont les premiers résultats avaient été présentés le 16 juillet 2024. Cet essai clinique a débuté en février 2023, la base de données a été gelée en juin 2024, et les résultats complets et le rapport d’étude final ont été disponibles, comme prévu dans le calendrier de l’étude, en octobre 2024.
« Nous sommes très satisfaits du déroulement et des résultats de cet essai clinique avec OPM-101, qui a fourni des résultats convaincants pour tous les critères d'évaluation primaires, secondaires et exploratoires inclus dans cette étude », déclare Philippe Genne, Président Directeur Général d’OPM. « Nous sommes heureux d'avoir prouvé l’innocuité de notre candidat et d’avoir montré la forte relation pharmacodynamique existante. L'engagement élevé de la cible est démontré aux doses tolérées d’OPM-101 et cela durant toute la durée du traitement. La modulation de la production de TNFα ex vivo peut être considérée comme un biomarqueur important de l’engagement de la cible pour les futurs essais cliniques. Les résultats cliniques rapportés aujourd'hui soulignent non seulement la cohérence avec l'effet immunomodulateur d’OPM-101 observé en préclinique, mais valident également OPM-101 en tant qu'inhibiteur sûr et efficace de la voie RIPK2. Nous sommes actuellement en train de définir avec nos experts scientifiques et cliniciens la première indication clinique que nous explorerons dans une étude de phase 1b/2a avant la fin de l'année, afin d'apporter une première preuve de concept clinique dans une population de patients capable de générer une valeur ajoutée significative pour notre actif ».
« Ces résultats complets de l'étude de phase 1 confirment et valident OPM-101 en tant qu'inhibiteur hautement spécifique de la voie immunitaire RIPK2, efficace et bien toléré », ajoute Jan Hoflack, Directeur Général et Directeur Scientifique d’OPM. « Le domaine lié à cette voie est actuellement en pleine effervescence avec de nouvelles publications scientifiques précliniques et cliniques de grande qualité mentionnant un rôle potentiel pour un inhibiteur comme OPM-101 dans de multiples indications en immuno-oncologie, en plus du rationnel déjà bien établi pour le traitement des MICI et d'autres maladies inflammatoires. Notre équipe travaille actuellement à la validation des différentes options thérapeutiques disponibles pour OPM-101, dans le but de soumettre un dossier pour une étude clinique de preuve de concept chez les patients concernés, de manière rapide et efficace, avant la fin de l'année. L'idée actuelle d'un inhibiteur de RIPK2 sûr et efficace comme OPM-101 suggère un potentiel significatif à la fois dans les MICI et l'immuno-oncologie, deux des plus grands marchés pharmaceutiques actuels avec des besoins non satisfaits encore importants. »
