2025-02-24
La FDA accorde un examen prioritaire à la demande de licence supplémentaire relative au Dupixent pour le traitement ciblé de la pemphigoïde bulleuse
• Si la demande est approuvée, le Dupixent sera le premier et le seul médicament ciblé pour le traitement de la pemphigoïde bulleuse aux États-Unis ; la décision de la FDA est attendue le 20 juin 2025.
• Examen prioritaire accordé sur la base des résultats positifs de l’étude pivot ayant montré que le Dupixent permet d’obtenir des améliorations significatives en termes de rémission soutenue de la maladie, comparativement au placebo.
• La pemphigoïde bulleuse est une maladie de la peau chronique, invalidante et récurrente avec inflammation de type 2 sous-jacente, caractérisée par d’intenses démangeaisons, des cloques, des plaques rouges et des lésions douloureuses.
Paris et Tarrytown (New York), le 18 février 2025. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé un examen prioritaire à la demande de licence supplémentaire de produit biologique (Supplemental Biologicals License Application, sBLA) relative au Dupixent (dupilumab) pour le traitement de la pemphigoïde bulleuse (PB) de l’adulte.
La demande s’appuie sur les données d’une étude pivot ayant évalué l’efficacité et la sécurité du Dupixent chez 106 adultes présentant une forme modéré à sévère de pemphigoïde bulleuse. Le critère d’évaluation primaire de l’étude a été satisfait et cinq fois plus de patients sous Dupixent ont présenté une rémission soutenue, comparativement à ceux sous placebo. La rémission soutenue s’entendait d’une rémission clinique complète, avec fin du sevrage progressif des corticoïdes oraux à la semaine 16 (arrêt de la corticothérapie orale et traitement exclusif par Dupixent pendant au moins 20 semaines), sans rechute ni traitement de secours pendant la période de traitement de 36 semaines. L’étude a également permis de montrer que le Dupixent réduit significativement la sévérité de la maladie, les démangeaisons et les prises de corticoïdes oraux, comparativement au placebo.
Les événements indésirables les plus fréquemment observés parmi les patients traités par Dupixent (au moins trois patients), comparativement à ceux traités par placebo, ont été les suivants : œdème périphérique, arthralgie, dorsalgie, vision trouble, hypertension artérielle, asthme, conjonctivite, constipation, infection des voies respiratoires supérieures, blessure à un membre et insomnie.
La pemphigoïde bulleuse est une maladie de la peau chronique, invalidante et récurrente avec inflammation de type 2 sous-jacente qui touche principalement les sujets âgés. Elle se caractérise par des démangeaisons intenses, des cloques, des plaques rouges et des lésions douloureuses. Les cloques et les démangeaisons peuvent se manifester sur l’ensemble du corps, provoquer des saignements et la formation de croûtes qui favorisent ensuite les infections, en plus de se répercuter sur la vie quotidienne des patients. Aux États-Unis, environ 27 000 adultes présentent une PB non contrôlée par corticothérapie systémique.
