La Résonance Magnétique Nucléaire (RMN) est reconnue pour ses capacités uniques en analyse structurale et pour sa capacité à fournir des résultats quantitatifs absolus sans standards de référence. Avec l’introduction récente du concept d’«’Analytical Quality by Design » (AQbD) et la révision de l’ICH Q2, cette technologie trouve une nouvelle place pour le contrôle qualité pharmaceutique, où la maitrise et la compréhension approfondie des procédures analytiques deviennent primordiales.
La RMN offre en effet une combinaison unique de polyvalence, d’universalité et de robustesse. Elle est parfaitement adaptée aux tests de libération qualitatifs et quantitatifs. Reposant sur des principes fondamentaux de physique, la RMN simplifie considérablement, dans le cadre de l’AQbD, la gestion du cycle de vie des procédures. Elle permet également le déploiement du concept de « procédures plateformes », facilitant la gestion du portefeuille de méthodes CQ.
Avec la disponibilité récente de spectromètres RMN de paillasse, tels que le Fourier 80 de Bruker, les contraintes traditionnellement associées aux spectromètres RMN à haut champ sont drastiquement réduites. Le Fourier 80 ne nécessite ni liquides cryogéniques ni maintenance régulière, tout en offrant l’ensemble des avantages fondamentaux inhérents à la RMN.
La mise en place de flux analytiques peut être entièrement automatisé et en conformité complète avec les règlementations pharmaceutiques (cGMP, EU-GMP notamment). L’expertise technologique et réglementaire de Bruker est ainsi directement intégrée au Fourier 80, permettant aux laboratoires d’implémenter et de bénéficier des avantages inégalés de la RMN en tant que technologie analytique pour le contrôle qualité pharmaceutique.
Contact :
olivier.assemat@bruker.com (Responsable commercial France)
guillaume.paton@bruker.com (Responsable marché BioPharma)
